Danıştay 10. Daire
E. 2024/474 • K. 2024/5156 • 20 Kasım 2024
Karar Özeti
T.C.
D A N I Ş T A Y
ONUNCU DAİRE
Esas No : 2024/474
Karar No : 2024/5156
TEMYİZ EDEN (DAVACI) : ... Anonim Şirketi
VEKİLİ : Av. ...
KARŞI TARAF (DAVALI) : ... Kurumu
VEKİLİ : Av. ...
İSTEMİN_KONUSU: ... Bölge İdare Mahkemesi ... İdari Dava Dairesinin ... tarih ve E:..., K:... sayılı kararının temyizen incelenerek bozulması istenilmektedir.
YARGILAMA SÜRECİ:
Dava konusu istem: Davacı şirketin sahibi olduğu "Tetadif 0,5 ml IM Enjeksiyonluk Süspansiyon" isimli beşeri tıbbi ürünün ruhsatnamesinin Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu tarafından alınan 20/12/2022 tarihli karara istinaden Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 22. maddesi uyarınca askıya alınmasına ilişkin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun... tarih ve E-...sayılı işleminin iptali istenilmiştir.
İlk Derece Mahkemesi kararının özeti: ... İdare Mahkemesince verilen... tarih ve E:..., K:... sayılı kararla; davacı şirket bünyesinde yapılan denetimlerde tespit edilen uygunsuzlukların ürünlerin üretim ve kalitesini doğrudan etkileyecek nitelikte eksiklikler olmadığı, işyerinin fiziki koşullarına ilişkin tespitler olduğu, üretilen ve piyasaya arz edilen ürünün kendi üretim kalitesine ilişkin bir tespitin bulunmadığı, her ne kadar işyerinde idarece bir kısım eksiklik tespit edilmiş ise de benzer eksikliklerin daha önce 2019 yılında yapılan denetimlerde de tespit edildiği ancak üretimin devamına karar verildiği, şirketin genel faaliyet ve yönetimine ilişkin eksiklikler olduğu, geri çekilmesine karar verilen aşılar...
D A N I Ş T A Y
ONUNCU DAİRE
Esas No : 2024/474
Karar No : 2024/5156
TEMYİZ EDEN (DAVACI) : ... Anonim Şirketi
VEKİLİ : Av. ...
KARŞI TARAF (DAVALI) : ... Kurumu
VEKİLİ : Av. ...
İSTEMİN_KONUSU: ... Bölge İdare Mahkemesi ... İdari Dava Dairesinin ... tarih ve E:..., K:... sayılı kararının temyizen incelenerek bozulması istenilmektedir.
YARGILAMA SÜRECİ:
Dava konusu istem: Davacı şirketin sahibi olduğu "Tetadif 0,5 ml IM Enjeksiyonluk Süspansiyon" isimli beşeri tıbbi ürünün ruhsatnamesinin Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu tarafından alınan 20/12/2022 tarihli karara istinaden Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 22. maddesi uyarınca askıya alınmasına ilişkin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun... tarih ve E-...sayılı işleminin iptali istenilmiştir.
İlk Derece Mahkemesi kararının özeti: ... İdare Mahkemesince verilen... tarih ve E:..., K:... sayılı kararla; davacı şirket bünyesinde yapılan denetimlerde tespit edilen uygunsuzlukların ürünlerin üretim ve kalitesini doğrudan etkileyecek nitelikte eksiklikler olmadığı, işyerinin fiziki koşullarına ilişkin tespitler olduğu, üretilen ve piyasaya arz edilen ürünün kendi üretim kalitesine ilişkin bir tespitin bulunmadığı, her ne kadar işyerinde idarece bir kısım eksiklik tespit edilmiş ise de benzer eksikliklerin daha önce 2019 yılında yapılan denetimlerde de tespit edildiği ancak üretimin devamına karar verildiği, şirketin genel faaliyet ve yönetimine ilişkin eksiklikler olduğu, geri çekilmesine karar verilen aşılar...
Tam metni ve tüm kararları görüntüleyin
Lextum.ai'ya giriş yaptıktan sonra sınırsız, süresiz ve ücretsiz erişebilirsiniz.