Danıştay 10. Daire

T.C.
D A N I Ş T A Y
ONUNCU DAİRE
Esas No : 2024/475
Karar No : 2024/5155
TEMYİZ EDEN (DAVACI) : ... Anonim Şirketi
VEKİLİ : Av. ...
KARŞI TARAF (DAVALI) : ... Kurumu
VEKİLİ : Av. ...
İSTEMİN_KONUSU: ... Bölge İdare Mahkemesi .... İdari Dava Dairesinin... tarih ve E:..., K:... sayılı kararının temyizen incelenerek bozulması istenilmektedir.
YARGILAMA SÜRECİ :
Dava konusu istem: Davacı şirketin sahibi olduğu "... 0,5 ml IM Enjeksiyonluk Süspansiyon" isimli beşeri tıbbi ürünün üretimi ve/veya dağıtımı yapılmış tüm serilerinin Geri Çekme Yönetmeliği'ne göre 2. sınıf B seviyesinde geri çekilmesine ilişkin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun... tarih ve E-... sayılı işleminin iptali istenilmiştir.
İlk Derece Mahkemesi kararının özeti:... İdare Mahkemesinin ... tarih ve E:... K:... sayılı kararıyla; davacı şirket bünyesinde yapılan denetimlerde tespit edilen uygunsuzlukların ürünlerin üretim ve kalitesini doğrudan etkileyecek nitelikte eksiklikler olmadığı, işyerinin fiziki koşullarına ilişkin tespitler olduğu, üretilen ve piyasaya arz edilen ürünün kendi üretim kalitesine ilişkin bir tespitin bulunmadığı, her ne kadar işyerinde idarece bir kısım eksiklik tespit edilmiş ise de benzer eksikliklerin daha önce 2019 yılında yapılan denetimlerde de tespit edildiği ancak üretimin devamına karar verildiği, şirketin genel faaliyet ve yönetimine ilişkin eksiklikler olduğu, geri çekilmesine karar verilen aşılar üzerinde herhangi bir bilimsel araştırma ve inceleme yapılmadığı gibi kararın da herhangi bir...