Danıştay İdare Dava Daireleri Kurulu 2023/1201 E., 2024/1087 K.

T.C.
D A N I Ş T A Y
İDARİ DAVA DAİRELERİ KURULU
Esas No : 2023/1201
Karar No : 2024/1087
TEMYİZ EDEN (DAVACI) : ... Derneği
VEKİLİ: Av. ...
KARŞI TARAF (DAVALILAR): 1-... Bakanlığı
2-... Kurumu
VEKİLİ: Av. ...
İSTEMİN KONUSU: Danıştay Onuncu Dairesinin 08/06/2022 tarih ve E:2019/7077, K:2022/3127 sayılı kararının temyizen incelenerek bozulması istenilmektedir.
YARGILAMA SÜRECİ :
Dava konusu istem: 29/09/2017 tarih ve 30195 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’in 6. maddesinin birinci fıkrasında yer alan “birebir eş ürün veya eş” ibaresinin iptali istenilmiştir.
Daire kararının özeti: Danıştay Onuncu Dairesinin 08/06/2022 tarih ve E:2019/7077, K:2022/3127 sayılı kararıyla;
Davalı idarenin usule ilişkin itirazları yerinde görülmemiş,
Dava konusu Tebliğ'de eşdeğer ürün tanımlamasında atıf yapılan (mülga) 19/01/2005 tarih ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile anılan Yönetmeliği yürürlükten kaldıran 11/12/2021 tarih ve 31686 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nde yer alan jenerik tıbbi ürün (eşdeğer tıbbi ürün) tanımlamasından, bir ürünün jenerik tıbbi ürün/eşdeğer ürün kabul edilebilmesi için etkin maddeler açısından orijinal tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe sahip olması; orijinal tıbbi ürün ile aynı farmasötik forma sahip olması; orijinal tıbbi ürün ile biyoeşdeğerliliğinin uygun biyoyararlanım çalışmaları ile...